IDEOGEN Group GmbH
Version 1.0 | Mars 2026
Le présent avis de non-responsabilité en matière de pharmacovigilance et d'information médicale (« Avis ») explique les obligations et les pratiques d'IDEOGEN Group GmbH en matière de pharmacovigilance et concernant l'information médicale fournie sur ce site Web. Il explique également les droits et les responsabilités des utilisateurs qui accèdent à des informations médicales ou pharmaceutiques sur www.ideogen.com.
Si vous êtes confronté à une urgence médicale, appelez immédiatement vos services d'urgence locaux. N'utilisez pas ce site Web pour obtenir une assistance médicale d'urgence.
IDEOGEN Group GmbH, en tant que titulaire d'autorisations pour l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, et en tant qu'entreprise impliquée dans les autorisations de mise sur le marché et les programmes d'accès géré aux produits pharmaceutiques en Suisse, dans l'Union européenne et dans d'autres juridictions, est soumise à des obligations de pharmacovigilance (PV) au titre des principaux cadres réglementaires suivants :
Suisse :
(a) Loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh/HMG), Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, RS 812.21, telle que modifiée — en particulier les dispositions exigeant que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les titulaires d'autorisations de distribution mettent en place des systèmes de pharmacovigilance, recueillent les déclarations d'effets indésirables et notifient à Swissmedic les événements de sécurité à déclarer ;
(b) Ordonnance sur les effets indésirables (OMévM/TAMV), Verordnung über die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Heilmitteln, RS 812.213.3, qui régit le contenu, le format et le délai des notifications d'effets indésirables à Swissmedic ; et
(c) **Directives de Swissmedic sur la pharmacovigilance**, y compris les exigences relatives à la détection des signaux de sécurité, aux rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), aux plans de gestion des risques (PGR) et aux restrictions urgentes de sécurité.
Union européenne (applicable aux activités d'IDEOGEN dans l'UE par l'intermédiaire de ses filiales) :
(d) **Directive de l'UE** modifiant le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne la pharmacovigilance — établissant le cadre renforcé de pharmacovigilance de l'UE, y compris les exigences relatives à la base de données EudraVigilance, aux systèmes de gestion des risques et à la déclaration par les professionnels de santé et les patients ;
(e) **Règlement** modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain — applicable aux produits autorisés selon la procédure centralisée et établissant des exigences uniformes dans l'ensemble des États membres de l'UE ;
(f) Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission relatif à l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et la directive 2001/83/CE ; et
(g) **Directives sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP)** — les directives européennes faisant autorité en matière de pratique de pharmacovigilance.
Médicaments de thérapie innovante (MTI/ATMP) :
(h) **Règlement** relatif aux médicaments de thérapie innovante, tel qu'applicable au traitement par IDEOGEN des thérapies cellulaires et des MTI, qui impose des exigences renforcées de pharmacovigilance et de traçabilité, y compris une durée minimale de conservation des données de trente (30) ans à compter de l'expiration de la durée de conservation du produit.
IDEOGEN maintient un système de pharmacovigilance conformément aux exigences légales applicables. La fonction de pharmacovigilance d'IDEOGEN est gérée pour son compte par :
APCER Life Sciences Un prestataire de services de pharmacovigilance actif à l'échelle mondiale opérant pour le compte d'IDEOGEN.
Toutes les déclarations d'effets indésirables et les communications de pharmacovigilance reçues par IDEOGEN (que ce soit par l'intermédiaire de ce site Web, par courriel, par téléphone ou en personne) sont transmises à APCER Life Sciences pour traitement, évaluation et déclaration réglementaire.
Les professionnels de santé, les patients, les soignants et les membres du public sont vivement encouragés à déclarer tout effet indésirable suspecté ou toute préoccupation en matière de sécurité concernant tout produit IDEOGEN. La déclaration constitue une contribution essentielle à la surveillance continue de la sécurité après commercialisation et protège la santé des patients et du public. La sous-déclaration des effets indésirables est un défi mondial reconnu ; chaque déclaration est précieuse.
Vous n'avez pas besoin d'être certain qu'un produit a causé une réaction ou un événement pour déposer une déclaration. Les associations suspectées sont tout aussi importantes.
Vous pouvez déclarer l'un des éléments suivants :
Les effets indésirables, les réclamations relatives à la qualité des produits et les autres informations de sécurité peuvent être déclarés à IDEOGEN par les canaux suivants :
IDEOGEN s'efforce d'accuser réception de toutes les déclarations de pharmacovigilance dans les 24 heures suivant leur réception.
En complément ou en alternative à la déclaration à IDEOGEN, les professionnels de santé et les patients peuvent également déclarer directement à l'autorité nationale compétente concernée :
IDEOGEN encourage vivement la déclaration parallèle à la fois à IDEOGEN et à l'autorité nationale compétente concernée.
Afin que votre déclaration puisse être évaluée et traitée conformément aux exigences réglementaires, IDEOGEN demande les informations minimales suivantes :
Minimum requis :
Informations supplémentaires qui améliorent la qualité de la déclaration (non requises mais utiles) :
La collecte et le traitement des données à caractère personnel — y compris les données de santé (données de catégorie particulière au titre du) — soumises par l'intermédiaire de déclarations de pharmacovigilance sont effectués par IDEOGEN sur la base de :
(a) Obligation légale ( et article 9, paragraphe 2, point i)) : Le traitement est nécessaire au respect des obligations légales de pharmacovigilance d'IDEOGEN au titre de la LPTh/HMG (Suisse), du et de l'UE (UE), et de la législation pharmaceutique nationale applicable ;
(b) Intérêt public important (article 9, paragraphe 2, point i) du RGPD et dispositions équivalentes de la nLPD suisse) : Le traitement des données de santé à des fins de pharmacovigilance sert un intérêt public important en matière de sécurité pharmaceutique et de protection de la santé publique.
Les données à caractère personnel et les données de santé soumises par l'intermédiaire de déclarations de pharmacovigilance seront partagées avec :
(a) APCER Life Sciences : le prestataire de services de pharmacovigilance sous contrat d'IDEOGEN, agissant en tant que sous-traitant pour le compte d'IDEOGEN, qui traite les données à des fins de conformité réglementaire et de détection des signaux ;
(b) **** : comme l'exigent la LPTh suisse et les ordonnances de pharmacovigilance applicables ;
(c) ** et les autorités nationales compétentes** au sein de l'UE : y compris par l'intermédiaire de la base de données EudraVigilance, lorsque IDEOGEN a des obligations de déclaration concernant des produits autorisés dans l'UE ou distribués dans l'UE ;
(d) Autres autorités de santé compétentes dans le monde : lorsque IDEOGEN a des obligations de déclaration de pharmacovigilance concernant des autorisations de mise sur le marché ou des autorisations de distribution dans d'autres juridictions (y compris, mais sans s'y limiter, la Turquie, la région MENA et les pays de la CEI) ; et
(e) Autres titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou partenaires de licence : lorsqu'un effet indésirable à déclarer concerne un produit codéveloppé ou colicencié avec une autre société pharmaceutique, et lorsque les obligations réglementaires exigent le partage d'informations.
Le partage de données avec les autorités compétentes est effectué conformément aux réglementations de pharmacovigilance applicables et n'est pas soumis aux règles ordinaires de transfert de données à caractère personnel, ces transferts étant imposés par la loi.
Les données de pharmacovigilance, y compris les données à caractère personnel contenues dans les déclarations d'effets indésirables, sont conservées conformément aux exigences réglementaires applicables :
Les personnes concernées qui ont fourni des données à caractère personnel dans le cadre de déclarations de pharmacovigilance doivent noter que :
(a) l'exercice des droits à l'effacement, à la limitation ou à l'opposition peut être limité au titre du droit applicable lorsque le traitement est requis pour l'accomplissement d'une obligation légale de pharmacovigilance ;
(b) IDEOGEN mettra toutefois tout en œuvre de manière raisonnable pour répondre aux demandes des personnes concernées et pour anonymiser ou pseudonymiser les données lorsque cela est compatible avec les exigences réglementaires ; et
(c) des informations complètes sur les droits des personnes concernées et sur la manière de les exercer sont disponibles dans la Politique de confidentialité d'IDEOGEN à l'adresse www.ideogen.com.
Pour les demandes relatives à la protection des données dans le cadre de la pharmacovigilance : [email protected]
Les informations médicales et pharmaceutiques fournies sur ce site Web le sont uniquement à des fins d'information générale et d'éducation. Elles ne constituent pas un avis médical, un diagnostic médical professionnel, des recommandations de traitement, ni un substitut à la consultation d'un professionnel de santé qualifié. IDEOGEN n'est pas un prestataire de soins de santé.
Vous ne devez pas vous fier aux informations obtenues sur ce site Web comme base d'une quelconque décision médicale, y compris les décisions relatives au diagnostic, au traitement ou à la prescription de médicaments. Consultez toujours un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé agréé qualifié avant de prendre toute décision médicale ou avant de commencer, de modifier ou d'interrompre tout traitement médical.
Les informations relatives aux produits pharmaceutiques publiées sur ce site Web, y compris les références aux indications, à la posologie, à la voie d'administration, aux contre-indications et aux profils de sécurité, sont fournies à des fins purement informatives et de contexte. Ces informations :
(a) peuvent ne pas correspondre à l'information de prescription ou au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé dans votre juridiction ;
(b) peuvent refléter des informations provenant d'une juridiction autre que la vôtre ;
(c) peuvent ne pas avoir été mises à jour pour refléter la version la plus récente approuvée du RCP ; et
(d) ne remplacent ni ne supplantent le RCP approuvé localement, la notice d'information du patient (NIP), ni aucune directive émise par votre autorité nationale compétente.
Les professionnels de santé doivent toujours consulter l'information de prescription approuvée localement (RCP) pour tout produit IDEOGEN avant de prescrire ou de dispenser.
IDEOGEN met en œuvre des efforts raisonnables pour maintenir les informations sur les produits présentes sur ce site Web à jour et exactes. Toutefois, les informations sur les produits peuvent changer à la suite de l'approbation de variations d'étiquetage, de mesures de gestion des risques actualisées ou de nouvelles constatations de sécurité. IDEOGEN ne peut garantir que toutes les informations publiées sur ce site Web reflètent à tout moment les informations sur les produits les plus récentes approuvées.
Certaines sections de ce site Web et de la Plateforme Partenaires IDEOGEN contiennent des informations destinées exclusivement aux professionnels de santé, y compris les médecins, les pharmaciens, les pharmaciens hospitaliers, les infirmiers cliniciens et les autres professionnels de santé réglementés. Ce contenu peut inclure :
(a) des informations cliniques et scientifiques détaillées sur les produits IDEOGEN, y compris des informations de prescription approfondies, des données d'études cliniques et des critères de programmes d'accès géré ;
(b) des documents destinés à soutenir une prise de décision clinique fondée sur des données probantes ;
(c) des informations sur des produits qui ne sont pas accessibles au grand public ; et
(d) des informations sur les programmes d'accès géré, l'usage compassionnel ou la fourniture nominative de patients, qui ne sont accessibles qu'aux prescripteurs qualifiés et aux institutions autorisées.
En accédant à toute section de ce site Web ou de la Plateforme Partenaires désignée comme réservée aux professionnels de santé, ou en demandant des informations spécifiques aux professionnels de santé, vous confirmez et garantissez que :
(a) vous êtes un professionnel de santé agréé (médecin, pharmacien, infirmier ou autre professionnel de santé réglementé) dûment autorisé à exercer dans votre juridiction ;
(b) vous êtes autorisé au titre du droit applicable dans votre juridiction à accéder à des informations pharmaceutiques détaillées de prescription ; et
(c) vous utiliserez tout contenu destiné aux professionnels de santé uniquement à des fins professionnelles légitimes dans le cadre de votre pratique clinique ou de votre recherche scientifique.
IDEOGEN se réserve le droit de vérifier le statut professionnel et de restreindre l'accès au contenu destiné aux professionnels de santé lorsqu'elle ne peut s'assurer de la qualification professionnelle d'un utilisateur.
Les communications d'IDEOGEN destinées aux professionnels de santé sont menées conformément à :
(a) le (Verhaltenskodex der Pharmaindustrie Schweiz) de scienceindustries ;
(b) les articles 31 à 32 de la Loi fédérale suisse sur les produits thérapeutiques (LPTh/HMG), qui réglementent la publicité des produits thérapeutiques auprès des professionnels de santé ;
(c) le Code de pratique de l'EFPIA sur la promotion des médicaments soumis à prescription médicale auprès des professionnels de santé et sur les interactions avec ceux-ci ; et
(d) les codes de conduite nationaux applicables dans les juridictions où opèrent les filiales d'IDEOGEN.
Tous les produits IDEOGEN décrits sur ce site Web ne sont pas disponibles dans tous les pays. La disponibilité des produits est soumise à :
(a) l'autorisation de mise sur le marché ou l'approbation réglementaire équivalente accordée par l'autorité de santé compétente dans le pays concerné ;
(b) le respect des exigences locales en matière d'importation, de distribution en gros et de licences de dispensation ;
(c) les décisions nationales de tarification et de remboursement ; et
(d) dans le cas de produits expérimentaux ou en phase de pré-approbation, l'éligibilité au titre d'un programme d'accès géré, d'un programme d'usage compassionnel ou d'un dispositif de fourniture nominative de patients.
IDEOGEN est spécialisée dans les programmes d'accès géré, qui permettent aux patients éligibles d'accéder à des produits pharmaceutiques en dehors des canaux commerciaux standards, généralement avant ou en l'absence d'une autorisation de mise sur le marché locale. L'accès géré par l'intermédiaire d'IDEOGEN est soumis à :
(a) la législation nationale applicable en matière d'usage compassionnel, de fourniture nominative de patients ou d'exemption hospitalière ;
(b) l'approbation de l'autorité de santé compétente ou du comité d'éthique concerné, lorsque cela est requis ;
(c) la conclusion d'un accord de programme d'accès géré ou d'un accord de fourniture nominative de patients applicable ; et
(d) les critères d'éligibilité établis en concertation avec le fabricant d'origine et les autorités réglementaires concernées.
Pour savoir si un produit spécifique est disponible dans le cadre d'un programme d'accès géré dans votre juridiction, veuillez contacter IDEOGEN à l'adresse [email protected].
Les références aux produits sur ce site Web ne constituent pas une garantie ou une déclaration selon laquelle un produit est disponible pour une fourniture immédiate ou selon laquelle une demande de programme d'accès géré sera approuvée. La capacité d'IDEOGEN à fournir un produit est soumise aux conditions de la chaîne d'approvisionnement, aux autorisations réglementaires et aux accords commerciaux.
En cas d'urgence médicale — y compris tout effet indésirable grave, suspicion de surdosage, anaphylaxie ou autre crise médicale aiguë — contactez immédiatement vos services d'urgence locaux :
N'essayez pas d'utiliser le site Web d'IDEOGEN, le formulaire de déclaration de pharmacovigilance ou les coordonnées d'IDEOGEN comme substitut aux services médicaux d'urgence.
Si vous êtes un professionnel de santé confronté à une préoccupation urgente de sécurité des patients concernant un produit IDEOGEN, veuillez contacter la ligne d'assistance de sécurité 24h/24 et 7j/7 d'IDEOGEN :
Ligne d'assistance de sécurité 24h/24 et 7j/7 : +800 22 44 77 00
Pour les demandes relatives à la pharmacovigilance, à l'information médicale et à la sécurité :
Adresse postale :
IDEOGEN Group GmbH Pharmacovigilance / Medical Affairs Hurdnerstrasse 119 CH-8640 Hurden SZ Suisse
Téléphone : +41 43 311 52 52
La fonction de pharmacovigilance d'IDEOGEN est gérée par APCER Life Sciences pour le compte d'IDEOGEN. À des fins réglementaires, APCER Life Sciences reçoit et traite toutes les déclarations de pharmacovigilance, maintient la base de données de pharmacovigilance et est responsable des soumissions réglementaires pour le compte d'IDEOGEN.
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