IDEOGEN Group GmbH
Versione 1.0 | Marzo 2026
Il presente avviso di esclusione di responsabilità in materia di farmacovigilanza e informazione medica («Avviso») illustra gli obblighi e le pratiche di IDEOGEN Group GmbH in relazione alla farmacovigilanza e alle informazioni mediche fornite su questo sito Web. Illustra inoltre i diritti e le responsabilità degli utenti che accedono a informazioni mediche o farmaceutiche su www.ideogen.com.
Se si sta affrontando un'emergenza medica, chiamare immediatamente i servizi di emergenza locali. Non utilizzare questo sito Web per richiedere assistenza medica di emergenza.
IDEOGEN Group GmbH, in qualità di titolare di autorizzazioni per l'importazione, l'esportazione e la distribuzione all'ingrosso di medicinali, e in qualità di società coinvolta nelle autorizzazioni all'immissione in commercio e nei programmi di accesso gestito per prodotti farmaceutici in Svizzera, nell'Unione europea e in altre giurisdizioni, è soggetta a obblighi di farmacovigilanza (PV) ai sensi dei seguenti principali quadri normativi:
Svizzera:
(a) Legge federale svizzera sugli agenti terapeutici (LATer/HMG), Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, RS 812.21, e successive modifiche — in particolare le disposizioni che impongono ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai titolari delle autorizzazioni alla distribuzione di istituire sistemi di farmacovigilanza, raccogliere le segnalazioni di eventi avversi e notificare a Swissmedic gli eventi di sicurezza soggetti a notifica;
(b) Ordinanza sulla notifica di eventi indesiderati (OMevM/TAMV), Verordnung über die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Heilmitteln, RS 812.213.3, che disciplina il contenuto, il formato e la tempistica delle notifiche di eventi avversi a Swissmedic; e
(c) **Direttive di Swissmedic sulla farmacovigilanza**, comprese le prescrizioni relative all'individuazione dei segnali di sicurezza, ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), ai piani di gestione dei rischi (RMP) e alle restrizioni urgenti di sicurezza.
Unione europea (applicabile alle attività di IDEOGEN nell'UE attraverso le sue società controllate):
(d) **Direttiva UE** che modifica il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda la farmacovigilanza — che istituisce il quadro rafforzato di farmacovigilanza dell'UE, comprese le prescrizioni relative alla banca dati EudraVigilance, ai sistemi di gestione dei rischi e alla segnalazione da parte degli operatori sanitari e dei pazienti;
(e) **Regolamento** che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano — applicabile ai prodotti autorizzati con procedura centralizzata e che istituisce prescrizioni uniformi in tutti gli Stati membri dell'UE;
(f) Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione sullo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE; e
(g) **Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP)** — le linee guida europee di riferimento sulla pratica della farmacovigilanza.
Medicinali per terapie avanzate (ATMP):
(h) **Regolamento** sui medicinali per terapie avanzate, come applicabile alla gestione da parte di IDEOGEN delle terapie cellulari e degli ATMP, che impone prescrizioni rafforzate in materia di farmacovigilanza e tracciabilità, compreso un periodo minimo di conservazione dei dati di trenta (30) anni dalla scadenza del periodo di validità del prodotto.
IDEOGEN mantiene un sistema di farmacovigilanza conformemente ai requisiti legali applicabili. La funzione di farmacovigilanza di IDEOGEN è gestita per suo conto da:
APCER Life Sciences Un fornitore di servizi di farmacovigilanza attivo a livello globale che opera per conto di IDEOGEN.
Tutte le segnalazioni di eventi avversi e le comunicazioni di farmacovigilanza ricevute da IDEOGEN (sia tramite questo sito Web, per e-mail, per telefono o di persona) sono inoltrate ad APCER Life Sciences per l'elaborazione, la valutazione e la segnalazione alle autorità regolatorie.
Gli operatori sanitari, i pazienti, i prestatori di assistenza e i membri del pubblico sono fortemente incoraggiati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o problema di sicurezza in relazione a qualsiasi prodotto IDEOGEN. La segnalazione costituisce un contributo essenziale alla continua sorveglianza della sicurezza post-commercializzazione e protegge la salute dei pazienti e del pubblico. La sottosegnalazione degli eventi avversi è una sfida globale riconosciuta; ogni segnalazione è preziosa.
Non è necessario essere certi che un prodotto abbia causato una reazione o un evento per presentare una segnalazione. Le associazioni sospette sono altrettanto importanti.
È possibile segnalare uno qualsiasi dei seguenti elementi:
Gli eventi avversi, i reclami sulla qualità del prodotto e altre informazioni sulla sicurezza possono essere segnalati a IDEOGEN attraverso i seguenti canali:
IDEOGEN si impegna ad accusare ricevuta di tutte le segnalazioni di farmacovigilanza entro 24 ore dalla ricezione.
In aggiunta o in alternativa alla segnalazione a IDEOGEN, gli operatori sanitari e i pazienti possono anche segnalare direttamente alla pertinente autorità nazionale competente:
IDEOGEN incoraggia fortemente la segnalazione parallela sia a IDEOGEN sia alla pertinente autorità nazionale.
Per garantire che la segnalazione possa essere valutata ed elaborata conformemente ai requisiti normativi, IDEOGEN richiede le seguenti informazioni minime:
Minimo richiesto:
Informazioni aggiuntive che migliorano la qualità della segnalazione (non richieste ma utili):
La raccolta e il trattamento dei dati personali — compresi i dati sanitari (categorie particolari di dati ai sensi del) — trasmessi tramite segnalazioni di farmacovigilanza sono effettuati da IDEOGEN sulla base di:
(a) Obbligo legale ( e articolo 9, paragrafo 2, lettera i)): Il trattamento è necessario per l'adempimento degli obblighi legali di farmacovigilanza di IDEOGEN ai sensi della LATer/HMG (Svizzera), dei e dell'UE (UE) e della normativa farmaceutica nazionale applicabile;
(b) Interesse pubblico rilevante (articolo 9, paragrafo 2, lettera i) del GDPR e disposizioni equivalenti ai sensi della nLPD svizzera): Il trattamento dei dati sanitari a fini di farmacovigilanza serve un interesse pubblico rilevante nella sicurezza farmaceutica e nella protezione della salute pubblica.
I dati personali e sanitari trasmessi tramite segnalazioni di farmacovigilanza saranno condivisi con:
(a) APCER Life Sciences: il fornitore di servizi di farmacovigilanza contrattualizzato da IDEOGEN, che agisce in qualità di responsabile del trattamento per conto di IDEOGEN, il quale tratta i dati a fini di conformità normativa e di individuazione dei segnali;
(b) ****: come richiesto ai sensi della LATer svizzera e delle ordinanze di farmacovigilanza applicabili;
(c) ** e le autorità nazionali competenti** all'interno dell'UE: anche tramite la banca dati EudraVigilance, laddove IDEOGEN abbia obblighi di segnalazione in relazione a prodotti autorizzati nell'UE o distribuiti nell'UE;
(d) Altre autorità sanitarie competenti a livello mondiale: laddove IDEOGEN abbia obblighi di segnalazione di farmacovigilanza in relazione ad autorizzazioni all'immissione in commercio o autorizzazioni alla distribuzione in altre giurisdizioni (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la Turchia, la regione MENA e i paesi della CSI); e
(e) Altri titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio o partner di licenza: laddove un evento avverso soggetto a segnalazione riguardi un prodotto co-sviluppato o co-licenziato con un'altra società farmaceutica, e laddove gli obblighi normativi richiedano la condivisione di informazioni.
La condivisione dei dati con le autorità competenti è effettuata conformemente alle normative di farmacovigilanza applicabili e non è soggetta alle ordinarie regole sui trasferimenti di dati personali, in quanto tali trasferimenti sono imposti dalla legge.
I dati di farmacovigilanza, compresi i dati personali contenuti nelle segnalazioni di eventi avversi, sono conservati conformemente ai requisiti normativi applicabili:
Gli interessati che hanno fornito dati personali in relazione a segnalazioni di farmacovigilanza devono tenere presente che:
(a) l'esercizio dei diritti alla cancellazione, alla limitazione o all'opposizione può essere limitato ai sensi della legge applicabile laddove il trattamento sia necessario per l'adempimento di un obbligo legale di farmacovigilanza;
(b) IDEOGEN si adopererà tuttavia con ogni ragionevole sforzo per rispondere alle richieste degli interessati e per anonimizzare o pseudonimizzare i dati laddove ciò sia compatibile con i requisiti normativi; e
(c) informazioni complete sui diritti degli interessati e su come esercitarli sono disponibili nell'Informativa sulla privacy di IDEOGEN all'indirizzo www.ideogen.com.
Per richieste in materia di protezione dei dati in relazione alla farmacovigilanza: [email protected]
Le informazioni mediche e farmaceutiche fornite su questo sito Web hanno finalità esclusivamente informative ed educative di carattere generale. Non costituiscono consulenza medica, diagnosi medica professionale, raccomandazioni terapeutiche, né un sostituto della consultazione con un operatore sanitario qualificato. IDEOGEN non è un fornitore di assistenza sanitaria.
Non si dovrebbe fare affidamento sulle informazioni ottenute da questo sito Web come base per qualsiasi decisione medica, comprese le decisioni relative alla diagnosi, al trattamento o alla prescrizione di medicinali. Consultare sempre un medico, un farmacista o un altro operatore sanitario abilitato qualificato prima di prendere qualsiasi decisione medica o prima di iniziare, modificare o interrompere qualsiasi trattamento medico.
Le informazioni sui prodotti farmaceutici pubblicate su questo sito Web, compresi i riferimenti a indicazioni, posologia, via di somministrazione, controindicazioni e profili di sicurezza, sono fornite a soli fini informativi di base. Tali informazioni:
(a) potrebbero non corrispondere alle informazioni sulla prescrizione o al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato nella vostra giurisdizione;
(b) potrebbero riflettere informazioni provenienti da una giurisdizione diversa dalla vostra;
(c) potrebbero non essere state aggiornate per riflettere la versione approvata più recente dell'RCP; e
(d) non sostituiscono né prevalgono sull'RCP approvato a livello locale, sul foglio illustrativo (PIL) o su qualsiasi orientamento emanato dalla vostra autorità nazionale competente.
Gli operatori sanitari devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale (RCP) per qualsiasi prodotto IDEOGEN prima di prescrivere o dispensare.
IDEOGEN compie sforzi ragionevoli per mantenere aggiornate e accurate le informazioni sui prodotti presenti su questo sito Web. Tuttavia, le informazioni sui prodotti possono cambiare a seguito dell'approvazione di variazioni dell'etichettatura, di misure aggiornate di gestione dei rischi o di nuove risultanze in materia di sicurezza. IDEOGEN non può garantire che tutte le informazioni pubblicate su questo sito Web riflettano in ogni momento le informazioni sui prodotti approvate più aggiornate.
Alcune sezioni di questo sito Web e della Piattaforma Partner IDEOGEN contengono informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari, compresi medici, farmacisti, farmacisti ospedalieri, infermieri clinici e altri operatori sanitari regolamentati. Tali contenuti possono includere:
(a) informazioni cliniche e scientifiche dettagliate sui prodotti IDEOGEN, comprese informazioni approfondite sulla prescrizione, dati di studi clinici e criteri dei programmi di accesso gestito;
(b) materiali destinati a supportare un processo decisionale clinico basato sulle evidenze;
(c) informazioni su prodotti non disponibili al pubblico generale; e
(d) informazioni su programmi di accesso gestito, uso compassionevole o fornitura nominale al paziente (named patient supply), disponibili solo a prescrittori qualificati e istituzioni autorizzate.
Accedendo a qualsiasi sezione di questo sito Web o della Piattaforma Partner designata come riservata agli operatori sanitari, o richiedendo informazioni specifiche per HCP, l'utente conferma e garantisce che:
(a) è un operatore sanitario abilitato (medico, farmacista, infermiere o altro operatore sanitario regolamentato) debitamente autorizzato a esercitare nella propria giurisdizione;
(b) è autorizzato ai sensi della legge applicabile nella propria giurisdizione ad accedere a informazioni farmaceutiche dettagliate sulla prescrizione; e
(c) utilizzerà qualsiasi contenuto destinato agli HCP esclusivamente per legittime finalità professionali in relazione alla propria pratica clinica o ricerca scientifica.
IDEOGEN si riserva il diritto di verificare lo status professionale e di limitare l'accesso ai contenuti destinati agli HCP laddove non possa accertare la qualifica professionale di un utente.
Le comunicazioni di IDEOGEN destinate agli operatori sanitari sono condotte conformemente a:
(a) il (Verhaltenskodex der Pharmaindustrie Schweiz) di scienceindustries;
(b) gli articoli 31–32 della Legge federale svizzera sugli agenti terapeutici (LATer/HMG), che disciplinano la pubblicità degli agenti terapeutici presso gli operatori sanitari;
(c) il Codice di condotta EFPIA sulla promozione dei medicinali soggetti a prescrizione medica presso gli operatori sanitari e sulle interazioni con essi; e
(d) i codici di condotta nazionali applicabili nelle giurisdizioni in cui operano le società controllate di IDEOGEN.
Non tutti i prodotti IDEOGEN descritti su questo sito Web sono disponibili in tutti i paesi. La disponibilità dei prodotti è soggetta a:
(a) autorizzazione all'immissione in commercio o approvazione normativa equivalente concessa dall'autorità sanitaria competente nel paese pertinente;
(b) conformità ai requisiti locali in materia di importazione, distribuzione all'ingrosso e autorizzazioni alla dispensazione;
(c) decisioni nazionali in materia di prezzi e rimborso; e
(d) nel caso di prodotti sperimentali o pre-approvazione, l'idoneità nell'ambito di un programma di accesso gestito, di un programma di uso compassionevole o di un accordo di fornitura nominale al paziente.
IDEOGEN è specializzata in programmi di accesso gestito, che consentono ai pazienti idonei di accedere a prodotti farmaceutici al di fuori dei canali commerciali standard, tipicamente prima o in assenza di un'autorizzazione all'immissione in commercio locale. L'accesso gestito tramite IDEOGEN è soggetto a:
(a) la legislazione nazionale applicabile in materia di uso compassionevole, fornitura nominale al paziente o esenzione ospedaliera (hospital exemption);
(b) l'approvazione della pertinente autorità sanitaria competente o del comitato etico, ove richiesto;
(c) la sottoscrizione di un applicabile accordo di programma di accesso gestito o accordo di fornitura nominale al paziente; e
(d) i criteri di idoneità stabiliti in consultazione con il produttore originario e le autorità regolatorie pertinenti.
Per informazioni sulla disponibilità di un prodotto specifico tramite un programma di accesso gestito nella vostra giurisdizione, si prega di contattare IDEOGEN all'indirizzo [email protected].
I riferimenti ai prodotti su questo sito Web non costituiscono una garanzia o una dichiarazione che un prodotto sia disponibile per la fornitura immediata o che una domanda di programma di accesso gestito sarà approvata. La capacità di IDEOGEN di fornire qualsiasi prodotto è soggetta alle condizioni della catena di approvvigionamento, alle autorizzazioni normative e agli accordi commerciali.
In caso di emergenza medica — compreso qualsiasi evento avverso grave, sospetto sovradosaggio, anafilassi o altra crisi medica acuta — contattare immediatamente i servizi di emergenza locali:
Non tentare di utilizzare il sito Web di IDEOGEN, il modulo di segnalazione di farmacovigilanza o i recapiti di IDEOGEN come sostituto dei servizi medici di emergenza.
Se siete un operatore sanitario con un problema urgente di sicurezza del paziente relativo a un prodotto IDEOGEN, si prega di contattare la linea diretta di sicurezza 24/7 di IDEOGEN:
Linea diretta di sicurezza 24/7: +800 22 44 77 00
Per richieste in materia di farmacovigilanza, informazione medica e sicurezza:
Indirizzo postale:
IDEOGEN Group GmbH Pharmacovigilance / Medical Affairs Hurdnerstrasse 119 CH-8640 Hurden SZ Svizzera
Telefono: +41 43 311 52 52
La funzione di farmacovigilanza di IDEOGEN è gestita da APCER Life Sciences per conto di IDEOGEN. A fini regolatori, APCER Life Sciences riceve ed elabora tutte le segnalazioni di farmacovigilanza, mantiene la banca dati di farmacovigilanza ed è responsabile delle presentazioni normative per conto di IDEOGEN.
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