IDEOGEN Group GmbH
Version 1.0 | März 2026
Dieser Haftungsausschluss für Pharmakovigilanz und medizinische Information («Haftungsausschluss») erläutert die Pflichten und Praktiken der IDEOGEN Group GmbH in Bezug auf die Pharmakovigilanz und die auf dieser Website bereitgestellten medizinischen Informationen. Er erläutert auch die Rechte und Pflichten der Nutzer, die auf www.ideogen.com auf medizinische oder pharmazeutische Informationen zugreifen.
Wenn Sie sich in einem medizinischen Notfall befinden, rufen Sie unverzüglich Ihren örtlichen Rettungsdienst an. Nutzen Sie diese Website nicht, um medizinische Nothilfe zu erhalten.
Die IDEOGEN Group GmbH ist als Inhaberin von Bewilligungen für die Einfuhr, Ausfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie als Unternehmen, das an Zulassungen und Managed-Access-Programmen für pharmazeutische Produkte in der Schweiz, der Europäischen Union und anderen Rechtsordnungen beteiligt ist, gemäss den folgenden primären regulatorischen Rahmenwerken Pharmakovigilanz(PV)-Pflichten unterworfen:
Schweiz:
(a) Schweizer Heilmittelgesetz (HMG), Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, SR 812.21, in der jeweils geltenden Fassung — insbesondere die Bestimmungen, die Zulassungsinhaber und Inhaber von Vertriebsbewilligungen verpflichten, Pharmakovigilanzsysteme einzurichten, Meldungen über unerwünschte Ereignisse zu sammeln und Swissmedic über meldepflichtige Sicherheitsereignisse zu benachrichtigen;
(b) Verordnung über die Meldung unerwünschter Ereignisse (TAMV), Verordnung über die Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Heilmitteln, SR 812.213.3, die den Inhalt, das Format und den Zeitpunkt der Meldungen unerwünschter Ereignisse an Swissmedic regelt; und
(c) **Swissmedic-Richtlinien zur Pharmakovigilanz**, einschliesslich der Anforderungen an die Erkennung von Sicherheitssignalen, regelmässige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR), Risikomanagementpläne (RMP) und dringende Sicherheitseinschränkungen.
Europäische Union (anwendbar auf die EU-Tätigkeiten von IDEOGEN über ihre Tochtergesellschaften):
(d) **EU-Richtlinie** zur Änderung des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz — zur Schaffung des gestärkten EU-Pharmakovigilanzrahmens, einschliesslich der Anforderungen an die EudraVigilance-Datenbank, Risikomanagementsysteme sowie die Meldung durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten;
(e) **Verordnung** zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln — anwendbar auf zentral zugelassene Produkte und zur Schaffung einheitlicher Anforderungen in allen EU-Mitgliedstaaten;
(f) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten; und
(g) **Leitlinien zur guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP)** — die massgeblichen europäischen Leitlinien zur Pharmakovigilanz-Praxis.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP):
(h) **Verordnung** über Arzneimittel für neuartige Therapien, soweit anwendbar auf den Umgang von IDEOGEN mit Zelltherapien und ATMP, die verschärfte Pharmakovigilanz- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen auferlegt, einschliesslich einer Mindestaufbewahrungsfrist für Daten von dreissig (30) Jahren ab Ablauf der Haltbarkeitsdauer des Produkts.
IDEOGEN unterhält ein Pharmakovigilanzsystem gemäss den geltenden gesetzlichen Anforderungen. Die Pharmakovigilanzfunktion von IDEOGEN wird in ihrem Auftrag verwaltet von:
APCER Life Sciences Ein weltweit tätiger Pharmakovigilanz-Dienstleister, der im Auftrag von IDEOGEN handelt.
Alle Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Pharmakovigilanz-Mitteilungen, die IDEOGEN erhält (sei es über diese Website, per E-Mail, per Telefon oder persönlich), werden zur Verarbeitung, Bewertung und behördlichen Meldung an APCER Life Sciences weitergeleitet.
Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Mitglieder der Öffentlichkeit werden nachdrücklich ermutigt, jede vermutete unerwünschte Wirkung oder jedes Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einem IDEOGEN-Produkt zu melden. Die Meldung ist ein wesentlicher Beitrag zur laufenden Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und schützt die Gesundheit der Patienten und der Öffentlichkeit. Die Untererfassung unerwünschter Ereignisse ist eine anerkannte globale Herausforderung; jede Meldung ist wertvoll.
Sie müssen nicht sicher sein, dass ein Produkt eine Reaktion oder ein Ereignis verursacht hat, um eine Meldung einzureichen. Vermutete Zusammenhänge sind ebenso wichtig.
Sie können jeden der folgenden Punkte melden:
Unerwünschte Ereignisse, Beschwerden über die Produktqualität und andere Sicherheitsinformationen können IDEOGEN über die folgenden Kanäle gemeldet werden:
IDEOGEN ist bestrebt, den Eingang aller Pharmakovigilanz-Meldungen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt zu bestätigen.
Zusätzlich zur oder anstelle der Meldung an IDEOGEN können Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten auch direkt an die zuständige nationale Behörde melden:
IDEOGEN empfiehlt nachdrücklich die parallele Meldung sowohl an IDEOGEN als auch an die zuständige nationale Behörde.
Um sicherzustellen, dass Ihre Meldung gemäss den regulatorischen Anforderungen bewertet und verarbeitet werden kann, bittet IDEOGEN um die folgenden Mindestinformationen:
Mindestens erforderlich:
Zusätzliche Informationen, die die Qualität der Meldung verbessern (nicht erforderlich, aber hilfreich):
Die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten — einschliesslich Gesundheitsdaten (besondere Kategorien von Daten gemäss) —, die über Pharmakovigilanz-Meldungen übermittelt werden, erfolgt durch IDEOGEN auf der Grundlage von:
(a) Rechtliche Verpflichtung ( und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i): Die Verarbeitung ist erforderlich zur Erfüllung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflichten von IDEOGEN gemäss dem HMG (Schweiz), den EU- und (EU) sowie den geltenden nationalen pharmazeutischen Rechtsvorschriften;
(b) Erhebliches öffentliches Interesse (DSGVO Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und gleichwertige Bestimmungen des Schweizer revDSG): Die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu Pharmakovigilanz-Zwecken dient einem erheblichen öffentlichen Interesse an der Arzneimittelsicherheit und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Personenbezogene Daten und Gesundheitsdaten, die über Pharmakovigilanz-Meldungen übermittelt werden, werden weitergegeben an:
(a) APCER Life Sciences: den von IDEOGEN vertraglich gebundenen Pharmakovigilanz-Dienstleister, der als Auftragsverarbeiter im Auftrag von IDEOGEN handelt und die Daten zu Zwecken der regulatorischen Compliance und der Signalerkennung verarbeitet;
(b) ****: wie gemäss dem Schweizer HMG und den geltenden Pharmakovigilanz-Verordnungen erforderlich;
(c) ** und die zuständigen nationalen Behörden** innerhalb der EU: einschliesslich über die EudraVigilance-Datenbank, sofern IDEOGEN Meldepflichten in Bezug auf EU-zugelassene oder in der EU vertriebene Produkte hat;
(d) Andere zuständige Gesundheitsbehörden weltweit: sofern IDEOGEN Pharmakovigilanz-Meldepflichten im Zusammenhang mit Zulassungen oder Vertriebsbewilligungen in anderen Rechtsordnungen hat (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf die Türkei, die MENA-Region und die GUS-Staaten); und
(e) Andere Zulassungsinhaber oder Lizenzpartner: sofern ein meldepflichtiges unerwünschtes Ereignis ein Produkt betrifft, das gemeinsam mit einem anderen pharmazeutischen Unternehmen entwickelt oder lizenziert wurde, und sofern regulatorische Pflichten den Informationsaustausch erfordern.
Die Weitergabe von Daten an die zuständigen Behörden erfolgt gemäss den geltenden Pharmakovigilanz-Vorschriften und unterliegt nicht den ordentlichen Regeln für die Übermittlung personenbezogener Daten, da solche Übermittlungen gesetzlich vorgeschrieben sind.
Pharmakovigilanz-Daten, einschliesslich der in Meldungen über unerwünschte Ereignisse enthaltenen personenbezogenen Daten, werden gemäss den geltenden regulatorischen Anforderungen aufbewahrt:
Betroffene Personen, die im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Meldungen personenbezogene Daten bereitgestellt haben, sollten beachten, dass:
(a) die Ausübung der Rechte auf Löschung, Einschränkung oder Widerspruch nach geltendem Recht eingeschränkt sein kann, sofern die Verarbeitung zur Erfüllung einer gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflicht erforderlich ist;
(b) IDEOGEN jedoch jede zumutbare Anstrengung unternehmen wird, um auf Anfragen betroffener Personen zu reagieren und Daten zu anonymisieren oder zu pseudonymisieren, sofern dies mit den regulatorischen Anforderungen vereinbar ist; und
(c) vollständige Informationen über die Rechte der betroffenen Personen und darüber, wie sie ausgeübt werden können, in der Datenschutzerklärung von IDEOGEN unter www.ideogen.com verfügbar sind.
Für Datenschutzanfragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz: [email protected]
Die auf dieser Website bereitgestellten medizinischen und pharmazeutischen Informationen dienen ausschliesslich allgemeinen Informations- und Bildungszwecken. Sie stellen keine medizinische Beratung, keine professionelle medizinische Diagnose, keine Behandlungsempfehlungen und keinen Ersatz für die Konsultation eines qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe dar. IDEOGEN ist kein Gesundheitsdienstleister.
Sie sollten sich nicht auf Informationen verlassen, die Sie von dieser Website erhalten, als Grundlage für eine medizinische Entscheidung, einschliesslich Entscheidungen über Diagnose, Behandlung oder die Verschreibung von Arzneimitteln. Konsultieren Sie stets einen qualifizierten Arzt, Apotheker oder einen anderen zugelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor Sie eine medizinische Entscheidung treffen oder eine medizinische Behandlung beginnen, ändern oder abbrechen.
Informationen über pharmazeutische Produkte, die auf dieser Website veröffentlicht werden, einschliesslich Verweise auf Indikationen, Dosierung, Verabreichungsweg, Gegenanzeigen und Sicherheitsprofile, werden ausschliesslich zu Hintergrund-Informationszwecken bereitgestellt. Diese Informationen:
(a) entsprechen möglicherweise nicht der in Ihrer Rechtsordnung genehmigten Verschreibungsinformation oder Fachinformation (SmPC);
(b) können Informationen aus einer anderen als Ihrer eigenen Rechtsordnung wiedergeben;
(c) wurden möglicherweise nicht aktualisiert, um die neueste genehmigte Fassung der Fachinformation (SmPC) wiederzugeben; und
(d) ersetzen oder überschreiben nicht die lokal genehmigte Fachinformation (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) oder eine von Ihrer zuständigen nationalen Behörde herausgegebene Anleitung.
Angehörige der Gesundheitsberufe müssen vor dem Verschreiben oder Abgeben stets die lokal genehmigte Verschreibungsinformation (SmPC) für jedes IDEOGEN-Produkt konsultieren.
IDEOGEN unternimmt angemessene Anstrengungen, um die Produktinformationen auf dieser Website aktuell und korrekt zu halten. Produktinformationen können sich jedoch nach der Genehmigung von Kennzeichnungsänderungen, aktualisierten Risikomanagementmassnahmen oder neuen Sicherheitserkenntnissen ändern. IDEOGEN kann nicht garantieren, dass alle auf dieser Website veröffentlichten Informationen jederzeit die aktuellsten genehmigten Produktinformationen wiedergeben.
Bestimmte Abschnitte dieser Website und der IDEOGEN Partner-Plattform enthalten Informationen, die ausschliesslich für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind, einschliesslich Ärzte, Apotheker, Spitalapotheker, klinische Pflegefachpersonen und andere regulierte Angehörige der Gesundheitsberufe. Diese Inhalte können umfassen:
(a) detaillierte klinische und wissenschaftliche Informationen über IDEOGEN-Produkte, einschliesslich vertiefter Verschreibungsinformationen, Daten aus klinischen Studien und Kriterien für Managed-Access-Programme;
(b) Materialien zur Unterstützung einer evidenzbasierten klinischen Entscheidungsfindung;
(c) Informationen über Produkte, die der breiten Öffentlichkeit nicht zugänglich sind; und
(d) Informationen über Managed-Access-Programme, Compassionate Use oder die namentliche Patientenversorgung (Named Patient Supply), die nur qualifizierten Verschreibenden und autorisierten Institutionen zugänglich sind.
Indem Sie auf einen als auf Angehörige der Gesundheitsberufe beschränkt gekennzeichneten Abschnitt dieser Website oder der Partner-Plattform zugreifen oder HCP-spezifische Informationen anfordern, bestätigen und gewährleisten Sie, dass:
(a) Sie ein zugelassener Angehöriger der Gesundheitsberufe (Arzt, Apotheker, Pflegefachperson oder anderer regulierter Angehöriger der Gesundheitsberufe) sind, der ordnungsgemäss zur Berufsausübung in Ihrer Rechtsordnung berechtigt ist;
(b) Sie nach geltendem Recht in Ihrer Rechtsordnung berechtigt sind, auf detaillierte pharmazeutische Verschreibungsinformationen zuzugreifen; und
(c) Sie alle an HCP gerichteten Inhalte ausschliesslich für legitime berufliche Zwecke im Zusammenhang mit Ihrer klinischen Praxis oder wissenschaftlichen Forschung verwenden werden.
IDEOGEN behält sich das Recht vor, den beruflichen Status zu überprüfen und den Zugang zu HCP-Inhalten einzuschränken, wenn sie sich nicht von der beruflichen Qualifikation eines Nutzers überzeugen kann.
Die an Angehörige der Gesundheitsberufe gerichtete Kommunikation von IDEOGEN erfolgt gemäss:
(a) dem (Verhaltenskodex der Pharmaindustrie Schweiz) von scienceindustries;
(b) den Artikeln 31–32 des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG), die die Werbung für Heilmittel gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe regeln;
(c) dem EFPIA Code of Practice über die Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Interaktionen mit ihnen; und
(d) den geltenden nationalen Verhaltenskodizes in den Rechtsordnungen, in denen die Tochtergesellschaften von IDEOGEN tätig sind.
Nicht alle auf dieser Website beschriebenen IDEOGEN-Produkte sind in allen Ländern verfügbar. Die Produktverfügbarkeit unterliegt:
(a) der Zulassung oder gleichwertigen behördlichen Genehmigung, die von der zuständigen Gesundheitsbehörde im betreffenden Land erteilt wird;
(b) der Einhaltung der lokalen Anforderungen an Einfuhr-, Grosshandels- und Abgabebewilligungen;
(c) den nationalen Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung; und
(d) im Falle von Prüfpräparaten oder Produkten vor der Zulassung der Eignung im Rahmen eines Managed-Access-Programms, eines Compassionate-Use-Programms oder einer Vereinbarung zur namentlichen Patientenversorgung.
IDEOGEN ist auf Managed-Access-Programme spezialisiert, die es berechtigten Patienten ermöglichen, ausserhalb der üblichen kommerziellen Kanäle auf pharmazeutische Produkte zuzugreifen, in der Regel vor oder in Ermangelung einer lokalen Zulassung. Der Managed Access über IDEOGEN unterliegt:
(a) den geltenden nationalen Rechtsvorschriften über Compassionate Use, namentliche Patientenversorgung oder Spitalausnahmen (Hospital Exemption);
(b) der Genehmigung durch die zuständige Gesundheitsbehörde oder Ethikkommission, sofern erforderlich;
(c) dem Abschluss einer geltenden Vereinbarung über ein Managed-Access-Programm oder über die namentliche Patientenversorgung; und
(d) den Eignungskriterien, die in Absprache mit dem Originalhersteller und den zuständigen Regulierungsbehörden festgelegt werden.
Für Informationen darüber, ob ein bestimmtes Produkt in Ihrer Rechtsordnung über ein Managed-Access-Programm verfügbar ist, kontaktieren Sie IDEOGEN bitte unter [email protected].
Verweise auf Produkte auf dieser Website stellen keine Garantie oder Zusicherung dar, dass ein Produkt für die sofortige Lieferung verfügbar ist oder dass ein Antrag auf ein Managed-Access-Programm genehmigt wird. Die Fähigkeit von IDEOGEN, ein Produkt zu liefern, unterliegt den Bedingungen der Lieferkette, behördlichen Genehmigungen und kommerziellen Vereinbarungen.
Im Falle eines medizinischen Notfalls — einschliesslich eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, einer vermuteten Überdosierung, einer Anaphylaxie oder einer anderen akuten medizinischen Krise — kontaktieren Sie unverzüglich Ihren örtlichen Rettungsdienst:
Versuchen Sie nicht, die IDEOGEN-Website, das Pharmakovigilanz-Meldeformular oder die Kontaktdaten von IDEOGEN als Ersatz für den medizinischen Notdienst zu verwenden.
Wenn Sie ein Angehöriger der Gesundheitsberufe mit einem dringenden Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit im Zusammenhang mit einem IDEOGEN-Produkt sind, kontaktieren Sie bitte die IDEOGEN 24/7-Sicherheits-Hotline:
24/7-Sicherheits-Hotline: +800 22 44 77 00
Für Anfragen zu Pharmakovigilanz, medizinischer Information und Sicherheit:
Postanschrift:
IDEOGEN Group GmbH Pharmacovigilance / Medical Affairs Hurdnerstrasse 119 CH-8640 Hurden SZ Schweiz
Telefon: +41 43 311 52 52
Die Pharmakovigilanzfunktion von IDEOGEN wird von APCER Life Sciences im Auftrag von IDEOGEN verwaltet. Zu regulatorischen Zwecken empfängt und verarbeitet APCER Life Sciences alle Pharmakovigilanz-Meldungen, unterhält die Pharmakovigilanz-Datenbank und ist für die regulatorischen Einreichungen im Auftrag von IDEOGEN verantwortlich.
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